Ce que les titulaires et les détenteurs de données doivent savoir sur le nouveau régime des données assujetties à des droits à payer du Canada

Cela fait plus d’un an que la Direction de la réglementation des pesticides (la DRP) de Santé Canada a publié ses lignes directrices définitives et les modalités et conditions des ententes prescrites en vertu de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires (la LPA) à l’intention des titulaires souhaitant utiliser les données soumises dans le contexte d’une réévaluation ou d’un examen spécial (examens postérieurs à la commercialisation) et des détenteurs de données cherchant à toucher des droits relativement à ces données.

Ces lignes directrices et les ententes prescrites en vertu de l’article 66 visaient à fournir une plus grande clarté sur le processus des droits à payer relativement à l’utilisation de données pour les homologations qui ont fait ou font l’objet d’examens postérieurs à la commercialisation en vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires (le RPAP).

Bien que ces nouveaux documents fournissent des indications importantes, plusieurs aspects du nouveau régime nécessitent une plus grande attention. Ces enjeux pourraient donner lieu à davantage de conflits entre les détenteurs de données et les titulaires dans le cadre du processus d’établissement des droits à payer relatifs à l’utilisation de données, ce qui augmenterait la probabilité que ces différends soient portés devant un tribunal d’arbitrage.

Les nouveaux délais nécessitent une attention particulière

Les titulaires et les détenteurs de données devraient prendre note des nouveaux délais prévus pour la présentation de commentaires sur la liste initiale des données assujetties à des droits à payer de la DRP, ainsi que pour l’engagement de la procédure de négociation et d’arbitrage.

En ce qui concerne les listes initiales de données publiées par la DRP, les délais pour formuler des commentaires varient :

• Pour les décisions d’examen postérieur à la commercialisation rendues avant le 4 décembre 2023, les détenteurs de données et les titulaires disposent d’un délai de 45 jours pour examiner et fournir des commentaires écrits sur la liste initiale publiée par la DRP.
• Pour les décisions d’examen postérieur à la commercialisation rendues après le 4 décembre 2023, les détenteurs de données et les titulaires disposent d’un délai de 30 jours pour examiner et fournir des commentaires écrits sur la liste initiale.

Les intervenants du secteur doivent également savoir que les délais pour l’engagement de la procédure de négociation et d’arbitrage varient selon que la décision d’examen postérieur à la commercialisation est rendue avant ou après le 4 décembre 2023 :

• Pour les décisions rendues avant le 4 décembre 2023, une fois que la DRP publie la liste définitive des données d’essai assujetties à des droits à payer, l’une ou l’autre des parties peut remettre l’entente prévue à l’article 66 à l’autre partie. Il n’y a pas de date limite indiquée pour la remise de l’entente prévue à l’article 66.
• Pour les décisions rendues après le 4 décembre 2023, une fois que la DRP publie la liste définitive des données d’essai assujetties à des droits à payer, les parties disposent de 60 jours pour remettre l’entente prévue à l’article 66 à l’autre partie.

Dans les deux cas, une fois que l’entente prévue à l’article 66 est remise, la période de négociation est fixée à 120 jours, sauf si les parties conviennent d’une prolongation par accord écrit. Si les négociations échouent, l’une ou l’autre des parties peut, en remettant un avis écrit à l’autre partie dans les 30 jours suivant la date d’expiration de la période de négociation, soumettre la décision établissant les droits à payer à un arbitrage obligatoire.

Les motivations des détenteurs de données et des titulaires peuvent être différentes

Les motivations pour entamer la procédure de négociation et d’arbitrage varient selon que vous êtes un détenteur de données (généralement une société innovatrice) ou un titulaire (généralement une société de produits génériques).

En dépit des préoccupations exprimées par les sociétés innovatrices dans le cadre des consultations menées par la DRP, selon lesquelles les sociétés de produits génériques bénéficieraient d’un « avantage indû » dans la mesure où elles peuvent conserver leur homologation. En effet, alors que les sociétés innovatrices sont assujetties à un processus de réévaluation et d’examen spécial souvent long et coûteux, les sociétés de produits génériques ayant obtenu une homologation avant une décision d’examen postérieur à la commercialisation ne sont tenues de fournir à la DRP une lettre d’accès émanant du détenteur des données de la société innovatrice ou la preuve que les parties sont toujours en négociation ou en arbitrage, qu’au moment où leur homologation doit être renouvelée.

Cela n’incite pas les titulaires ayant obtenu une homologation pour des produits génériques de chercher à régler rapidement la question des droits à payer relatifs aux données dans le contexte des examens postérieurs à la commercialisation et fait peser sur les détenteurs de données la responsabilité de faire avancer la procédure de négociation et d’arbitrage.

Des données ayant une plus grande valeur pourraient accroître le risque d’arbitrage

La valeur des ensembles de données destinés aux examens postérieurs à la commercialisation pourrait être supérieure à celle des ensembles de données relatifs à d’autres homologations de pesticides existantes, pour lesquels les droits à payer ne sont plus payables depuis longtemps. En d’autres termes, il pourrait y avoir plus de points de discorde à l’occasion des examens postérieurs à la commercialisation comparativement au processus d’établissement des droits à payer applicable à l’utilisation de données dans le cadre de nouvelles homologations de produits génériques.

Même si peu d’arbitrages, voire aucun, ont été menés dans le cadre du régime canadien des données assujetties à des droits à payer depuis l’introduction, en 2010, de l’arbitrage de l’« offre finale » (aussi appelé « arbitrage de type baseball »), le secteur devrait se préparer à des procédures d’arbitrage plus conflictuelles et plus longues. Les détenteurs de données et les titulaires devront se montrer particulièrement vigilants s’ils veulent rédiger des offres finales qui soient les plus raisonnables et réfléchies.

Considérations pratiques pour les détenteurs de données et les titulaires

En résumé, les détenteurs de données et les titulaires, eu égard au processus d’établissement des droits à payer relatifs à l’utilisation de données dans le contexte des examens postérieurs à la commercialisation, devraient aborder le nouveau régime de manière proactive et avec une stratégie claire. Plus précisément, les détenteurs de données et les titulaires devraient :

• Tenir un registre minutieux et respecter scrupuleusement toutes les échéances prévues par la LPA, le RPAP et l’entente prescrite à l’article 66.
• Examiner attentivement les listes de données de la DRP et faire part de leurs préoccupations dans les délais prévus pour la présentation des commentaires.
• Déterminer dès le début si les données en question sont assujetties à des droits à payer et comment elles doivent être évaluées.
• Préparer une position de négociation fondée sur des principes et bien étayée en prévision de l’arbitrage de l’offre finale.
• Consulter un conseiller juridique dès le début du processus afin d’aider à clarifier toute ambiguïté et à formuler les offres finales.

Compte tenu de la valeur potentielle des données liées aux examens postérieurs à la commercialisation et des exigences procédurales prévues par le régime, il peut être essentiel de s’y prendre à l’avance. Notre équipe peut aider les titulaires et les détenteurs de données à évaluer l’admissibilité eu égard aux droits à payer, à définir des positions en matière d’évaluation, à mener les négociations et à se préparer à l’arbitrage si nécessaire.